Программа добровольной сертификации
Наш стандарт
Стандарт
«ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ С УЧЕТОМ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ И ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА»
Наш стандарт направлен на обеспечение системного учёта факторов клинической практики, а также результатов клинической апробации и экспертной оценки профессионального медицинского сообщества при управлении процессами жизненного цикла медицинской продукции (лекарственных средств, медицинских изделий).
Требования стандарта ориентированы на повышение клинической применимости, безопасности и функциональной эффективности медицинской продукции за счёт интеграции соответствующих процессов в систему менеджмента качества организации.
В рамках программы мы предлагаем
Оценка уровня профессиональной подготовки ключевых сотрудников, мотивации, корпоративной структуры компании-производителя
Оценка систем управления качеством, соответствие заявленным стандартам качества и производственным регламентам
Оценка по данным клинических наблюдений сообщества: лечебные эффекты, удобство применения, результаты исследований
Рассматриваются реальные (достигнутые в клинической практике) лечебные (лечебно-профилактические) эффекты, удобство в использовании, результаты (если таковые имеются).
Результат добровольной сертификации — выдача Сертификата установленного образца, официально заверенного аккредитованным органом по сертификации — АНО «ИПМИ», т.е. соответствия критериям профессионального сообщества для рекомендации по применению в рамках заявленных качеств, свойств и ограничений.
Подлинность сертификата можно проверить в реестре на сайте системы добровольной сертификации «Международный стандарт качества». Реестр производителей также публикуется на сайте АНО «ИПМИ».
Порядок получения сертификата
Заявка
В свободной форме с перечнем сертифицируемых продуктов / изделий
Встреча с командой
Онлайн / офлайн с коммерческим директором, медицинским директором, технологом, начальником производства и другими
Посещение производства
Онлайн / офлайн представителями АНО «ИПМИ»
Пакет документов
Онлайн подготовка документов по контролю качества и соответствию производственному стандарту
Клинические данные
Офлайн: клиническое применение, исследования, отзывы, апробации
Экспертная документация
Отчётная документация АНО ИПМИ и принятие решения о сертификации
Выдача сертификата
Сертификат АНО «ИПМИ», проверка подлинности в реестре «Международный стандарт качества»